【新豪天地】药品监管模式的立体变化,国家将
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近年来,随着网络的普及,更多的人越来越倾向于“有病上网咨询”:将自己的病情发送给某个标注为医生的人,以此获得解答。不过,和好大夫、春雨这种明确标注医生姓名、科室、来自哪家医院等医生具体信息不同,网络上、微博上很多所谓的医生信息无法确认,这种网络问诊也就充满了各种不确定性。 据了解,目前网络问诊的方式主要有三种:一是医疗平台咨询,由医院或企业建立的独立医疗平台,针对患者的提问进行解答。二是网友互助,通过网络互助问答平台,网友间进行病情讨论与互助。三是微博问诊,通过微博平台与医生进行点对点的直接交流。 市民杨女士告诉记者,这几种方式她都尝试过。她曾经就父亲的病情在某三甲医院的网站上进行过咨询,但苦苦等了一星期后都没得到答复,最后只好带着父亲上医院看病才解决了病情。而有孩子后,杨女士最经常用的方法就是微博上向知名的儿科专家求助,几乎每次都得到了帮助。“这三种里最不靠谱的就是第二种,有一次我爱人突发高烧,在网上输入症状一搜,上面列出的病情简直吓死人,赶紧去医院,最后发现其实就是普通的感冒引起的。” 那远程咨询治疗病症真的可以实施吗?3156医药招商网小编认为远程医疗虽然方便快捷,但相比面诊而言,误判的风险更高,并且互联网服务在责任主体方面也不明确。因此最好去医院就诊。 卫计委日前下发《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》,明确进行远程医疗必须由医疗机构对医疗机构,要求进行远程医疗的医生必须在本单位进行。《意见》指出,远程医疗服务是一方医疗机构邀请其他医疗机构。 国家卫生计生委医政医管局医疗与护理处处长李大川公开表示,《执业医师法》要求医师在实施医疗预防保健措施之前,必须要亲自诊察和调查,没有经过亲自诊察不能作出处理决定。这种诊察活动包括了视、触、叩、听等。 “如果医生仅仅通过网上的问诊、患者提供的一些资料就做出诊断和处理存在着医疗安全风险。为了保证患者的医疗安全和医疗质量,同时也保证医患双方的权益,我们规定医师一定是在所在医疗机构里进行远程医疗服务,法律责任主体也是医师所在的医疗机构”。李大川说。 今后,国家卫计委会搜集社会各界的意见和建议,适时来修订、完善有关远程医疗服务管理的规定。

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随着2010版GMP的实施,中国制药企业受到了很大影响。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长,CFDA也在不断调整自身的行政行为,变药品更监管模式。据3156医药招商网小编了解有如下几个变化趋势: ---2013年10月29日,CFDA发布《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》,提出:在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心合并检查;药品GMP认证由省局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求,符合要求的,在企业取得该品种药品批准文号后,按程序发给《药品GMP证书》。 可以说,这个通知体现了监管模式的重大转变。将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次,可以节约企业的成本,也可以简化药品上市的流程。到目前为止,已经有6家以上的企业按照这种程序完成了现场核查和GMP认证检查。 ---CFDA确定,在2010版GMP认证基本结束后,将GMP认证权力全部下放到各省局来负责执行。目前的情况是分为二级认证,省局只负责辖区内口服药品、无菌原料药和无菌滴眼剂的认证。新的模式实施以后,省局就开始要负责辖区内的全部药品监管。这个措施也可以节约企业成本,促进企业认证流程加速。但是令人担忧的,有些省局监管力量很弱,是否有能力监管辖区内的无菌制药企业,令人忧虑。 总之,2015年将是这些监管新模式逐渐落地的年份,也是需要制药企业高度关注的。

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